BIOSIMILARES.CRECE LA APUESTA DE RITUXIMAB

Cuando en 2014 el grupo Chemo (hoy Insud Pharma) anunció la compra de Genhelix en el Parque Tecnológico de León, para asentar su apuesta por el creciente mercado de los medicamentos biosimilares, Rituximab era su principal apuesta. En los últimos cuatro años la biotecnológica ha ido cumpliendo sus etapas, y prepara para el ejercicio actual un importante despegue en la producción. Más de 10.000 pacientes han sido tratados ya con este producto, que ahora prepara su salto al mercado europeo.

Rituximab es un anticuerpo monoclonal que se utiliza para tratar enfermedades como el linfoma no Hodgkin o la artritis reumatoide. Desarrollado íntegramente en la planta del Parque Tecnológico de León, el primer lote salió al mercado en 2016. Ahora la empresa señala que prevé aumentar la capacidad productiva de las instalaciones leonesas a lo largo de este año, para aumentar la producción de los medicamentos biosimilares como este, que permitan hacer accesibles los medicamentos de calidad a pacientes de todo el mundo. El objetivo es multiplicar el número de pacientes tratados con estos productos.

Los anticuerpos son parte del sistema inmunitario, y para poder producir en el laboratorio monoclonales anticancerosos los científicos analizan antígenos específicos de la superficie de células cancerosas (que denominan células diana) para, utilizando proteínas humanas y animales, crear un anticuerpo específico, que se adhiere al antígeno seleccionado para marcarlo para ser destruido. Los monoclonales se dirigen a células específicas, lo que provoca menor toxicidad para las células sanas.

El Rituximab actúa al unirse con el antígeno CD20 de las células B normales y malignas, y las defensas naturales del cuerpo destruyen estas células marcadas. Las células madre no tienen este antígeno, lo que hace posible que las células B se regeneren después del tratamiento.

Desde su instalación en el Parque Tecnológico (la multinacional tiene también León Farma en el Polígono de Navatejera, donde prepara la ampliación en un terreno de 115.000 metros cuadrados para desarrollar nuevos proyectos), Mabxience ha apostado por reforzar su equipo de investigadores, de forma que los desarrollos se realizan en León.

La multinacional insiste también en que la planta leonesa es «todo un referente en su clase y la mayor planta biológica de España que utiliza ‘single use technology’ en sus procesos». Mabxience forma parte de una red de socios global que tiene más de 30 alianzas en Europa, Estados Unidos y los mercados emergentes, de forma que tiene presencia en más de 50 mercados por todo el mundo.

Desde su instalación en la planta leonesa se ha volcado no sólo en la producción, sino en la I+D de varios anticuerpos monoclonales, que está previsto que se fabriquen en ella cuando alcance su capacidad de pleno rendimiento.

La producción inicial en la planta se ha centrado en dos anticuerpos monoclonales biosimilares, el Rituximab y Beacizumab, cuyos biológicos de referencia son Mabthera y Avastin, ambos utilizados en terapias oncológicas. El ‘pipeline’ de la compañía cuenta con seis productos, principalmente para las áreas de oncología y enfermedades autoinmunes.

Los biosimilares son medicamentos biológicos equivalentes en térmicos de eficacia, seguridad y resultados al original, porque su principio activo es esencialmente la misma sustancia biológica. Sin embargo, suponen un ahorro millonario para los servicios de salud y permiten que este tipo de tratamientos llegue a millones de personas que de otra forma no podrían tratar sus dolencias, porque son tratamientos muy caros en su origen.

Mabxience investiga sobre todo como principio activo los anticuerpos monoclonales, que se utilizan en tratamientos para cáncer. Al ser biosimilares, suponen un ahorro de hasta el 40% frente a los originales, lo que cumple el objetivo de la multinacional de llegar a un mayor número de pacientes.

En los últimos diez años el precio de los medicamentos oncológicos tradicionales ha llegado a duplicarse, lo que impide a muchos sistemas de salud pública acceder a ellos. Los fármacos biosimilares están sometidos a las mismas exigencias y controles clínicos que los medicamentos de referencia.

Mabxience, con el grupo Insud Pharma, recibió hace unos meses de nuevo la calificación «muy buena» en la convocatori adel programa Profarma 2017-2020, gracias a su contribución a la modernización del sector, la apuesta por el I+D y la potenciación de las actividades que aportan un mayor valor añadido.