Sanidad retira el antidepresivo Nefazodona por provocar reacciones de toxicidad hepática

El Ministerio de Sanidad y Consumo ha suspendido la comercialización del principio activo Nefazodona, un antidepresivo autorizado en España desde 1997 para el tratamiento sintomático de la depresión, después de que se haya comprobado que favorece reacciones «raras, pero graves», de toxicidad hepática, según una alerta de la Agencia Española del Medicamento. La Nefazodona es un principio activo presente en las especialidades farmacéuticas «Dutonin» y «Rulivan» de las compañías Bristol Meyers y Princeton Pharmaceuticals respectivamente. Recientemente, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano reevaluó la relación beneficio-riesgo de nefazodona por las reacciones adversas, «raras pero graves, de hepatotoxicidad notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia y a otros sistemas internacionales de farmacovigilancia». La conclusión final del Comité ha sido que nefazodona presenta un mayor riesgo de producir hepatotoxidad respecto a las alternativas terapéuticas para el tratamiento de la depresión, presentando una relación beneficio/riesgo desfavorable. El perfil de seguridad de nefazodona había sido evaluado anteriormente en España y en Europa en 1999, incluyéndose modificaciones en la ficha técnica de las especialidades autorizadas e informando a los profesionales sanitarios respecto al riesgo de hepatotoxicidad de este antidepresivo. En la última evaluación del Comité en diciembre se constató el riesgo de hepatotoxicidad de nefazodona en base a todos los datos disponibles a nivel mundial.