Cuando son niños
La Fiscalía de Menores supervisa cada expediente y debe dar su expreso consentimiento sobre las investigaciones.
Cuando se habla de ‘cobayas humanas’ muchas memorias se retrotraerán a la Segunda Guerra Mundial y a esas imágenes de esqueléticos niños judíos sometidos a los más vejatorios experimentos, siguiendo la estela de los que se practicaban sobre sus mayores. Consecuencia de aquellos errores, hoy se protege a los niños como seres especialmente vulnerables e incapaces de otorgar un consentimiento informado para la ejecución de ensayos clínicos.
Cada vez que un menor de edad es sometido a la realización de una investigación médica, no sólo sirve con la autorización de los padres. El fiscal de Menores debe dar su expreso consentimiento para proteger los derechos del niño o niña frente a los intereses de los promotores, que mayoritariamente son los laboratorios farmacéuticos. Así ocurre desde que en el año 2008 una instrucción de la Fiscalía General del Estado atribuye a la sección de Menores la función de vigilar sus derechos en ensayos clínicos y en investigaciones que impliquen procedimientos invasivos sin beneficio directo.
La autorización del fiscal, tal y como confirmó su titular en los juzgados de León, Avelino Fierro, tiene naturaleza jurídica de acto administrativo y ha de ser otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en un expediente en el que debe constar el dictamen favorable del comité ético de investigación clínica. La función controladora de la fiscalía también alcanza otros parámetros médicos, como comprobar que el comité de investigación ha contado con expertos en pediatría y ha recabado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la infancia.
El caso de menores que cada año entran en ensayos clínicos desarrollados en el Hospital de León es prácticamente testimonial y, hasta ahora, la fiscalía no se ha opuesto a ninguno de los ensayos autorizados.