La industria biotecnológica planifica los fracasos para que sean rápidos y baratos

Ian Wilding, colaborador científico de la Food & Drug Administration (FDA) norteamericana, ha señalado que muchas empresas de biotecnología no se dan cuenta de todas las opciones clínicas que tienen antes de comenzar sus ensayos con personas, tal y como recoge Dick Meredith en un reciente informe. «Las empresas biotecnológicas deben plantearse el desarrollo de nuevos medicamentos de modo muy distinto», dijo. «La FDA advirtió ya en 2004 que sólo llega al mercado uno de cada diez medicamentos de los que han pasado a ensayos clínicos en la primera fase, y sin embargo las compañías siguen planteándose las cosas como si fueran a tener éxito todas las veces. Sabiendo que hay muchos más fracasos que éxitos, lo lógico sería planificar los fracasos, para que sean fracasos rápidos y baratos». Desde hace muchos años, la frase «fracasar rápido y barato» ha sido un mantra para la industria, pero pocas empresas han transformado esa frase en acción. Sin embargo, las autoridades sanitarias reconocen que «el mejor modelo para el hombre es el hombre» y que, al comenzar las pruebas clínicas, son las empresas biofarmacéuticas las que deben planificar el «cómo, cuándo y por qué». En enero de 2006, la FDA publicó unas orientaciones «IND» (investigational new drug, investigación de nuevos medicamentos), para la aprobación de estudios en los que se adelantaran las pruebas con personas. Esta estrategia tiene sus pros y sus contras, pero Wilding dice que eso permite a las compañías tomar decisiones más rápidas y baratas sobre las probabilidades de éxito de un nuevo medicamento. «El criterio de MTD (maximum tolerated dose o dosis máxima tolerada) en el estudio de un nuevo medicamento, está anticuado. Otras alternativas como la microdosis o los efectos farmacológicos evaluados mediante biomarcadores, pueden dar una primera orientación sobre las posibilidades de éxito o fracaso del medicamento. Por ejemplo, los cambios enzimáticos pueden indicar en una primera fase si el medicamento hace efecto, antes de pasar a estudios mucho más costosos sobre su eficacia en pacientes. Este enfoque es útil porque da indicaciones de tipo «sí o no» y permite ir haciéndose una idea sobre el posible éxito de una molécula o preparado».