León prepara la llegada de la píldora digital para todo el mundo

Un grupo de investigadores de toda España, coordinados por el decano de la Facultad de Derecho de la Universidad de León y especialista en derecho público, Salvador Tarodo Soria , se prepara para la llegada de las píldoras digitales, medicamentos inteligentes que llevan incorporado un microchip del tamaño de un grano de arena para transmitir información. Estados Unidos ha autorizado su uso para controlar si las personas con enfermedades psiquiátricas se toman la medicación prescrita por el médico, un proceso que todavía no se ha aprobado en Europa. Estados Unidos dio en 2017 el visto bueno a una pastilla que incorpora un sensor comestible que envía un mensaje a un parche y éste transmite la información a un teléfono móvil. Con esta tecnología se puede controlar si el paciente se ha tomado la medicación.

Dieciséis investigadores principales y múltiples colaboradores de distintas disciplinas  de la universidades de León, Granada, Valencia, Universidad Nacional a Distancia, Consejo Superior de Investigaciones Científicas y la Cátedra de Genoma Humano de la Universidad de Deusto participan en el proyecto  Biotecnología y Bioderecho. Aspectos éticos y legales del uso de medicamentos digitales , liderado por la Universidad de León.

«El uso de las nuevas tecnologías plantea un horizonte muy esperanzador. Probablemente es el ámbito de la medicina que más va a evolucionar por las nuevas tecnologías y la combinación de distintas disciplinas, La posibilidad de juntar medicina con informática y el uso de los datos afecta a los derechos fundamentales de las personas, pero también hay que estudiar la brecha digital por la dificultad de acceso de las mujeres y el medio rural. Una de las conclusiones es que tenemos que hacerlo sin dejar atrás a nadie, eso es un principio que hay que tener claro».

Esta tecnología afecta de manera clara a la intimidad de las personas «por lo que la protección de los datos tiene que estar garantizada».

Los investigadores involucrados en este proyecto, financiado por la Junta de Castilla y León y los fondos Feder con 80.000 euros, han analizado durante tres años los aspectos jurídicos, éticos, medioambientales, sanitarios, penales, constitucionales, administrativos y mercantiles de  la incorporación de las píldoras ‘smart’ al sistema sanitario. «Una de las conclusiones es que el mayor riesgo se produciría en la transmisión de datos desde el parche instalado en el cuerpo al receptor móvil, sobre todo si todo está conectado a una aplicación que recibe muchos datos.

El informático que lo ha analizado nos dice que si alguna compañía quiere desarrollar este tipo de producto debe prestar especial atención a esta fase». El proyecto plantea dudas y soluciones «que nadie hasta ahora se ha preguntado y que hay que abordar. «El medicamento digital  no tiene casi ningún riesgo, aunque el riesgo cero no existe, porque la transmisión de datos es de corto alcance, por lo que la transmisión a medio metro de distancia no conlleva ningún peligro. El robo de datos tiene importancia si se realizan a gran escala. Tampoco hay problema en la transmisión del dato del teléfono porque los terminales telefónicos están bastante bien encriptados».

En el equipo de investigadores hay otro leonés, el ingeniero químico Luis Fernando Calvo, Prieto, que ha analizado la sostenibilidad y el reciclaje de estos medicamentos. «La principal conclusión es que lo que más impacto ambiental tiene son los ingresos hospitalarios, debido a la gran cantidad de material desechable que se utiliza, por ello, siempre que la medicina digital ayude, de alguna manera, a reducir ingresos hospitalarios, será mucho menos contaminante que la medicina convencional, a pesar del uso de microchips o sistemas informáticos», asegura Calvo Prieto. El equipo de Calvo Prieto analizó el ciclo de vida de dos diferentes opciones farmacéuticas.

 

Por un lado, el consumo  de Aripripazol, un químico antipsicótico utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar, el síndrome de Tourette, la irritabilidad asociada al espectro autista, así como para el tratamiento de la depresión en combinación con otros fármacos antidepresivos, el primero en estar patentado por la empresa Otsuka con un microchip en su interior que verifique la ingesta o no del químico en cuestión. Por otro, se eligió el tratamiento, en diferentes grados de digitalización, que sigue una persona con diabetes, que utiliza un sistema similar al de las píldoras digitales.

«Nos ha tocado vivir un momento en el que la conciencia por la protección medioambiental ha pasado de ser un mero interés por parte de los diferentes sectores productivos a una exigencia en sus criterios productivos, demandada tanto a nivel social (con los cambios en los hábitos de consumo) como a nivel político (con la implantación de continuas normas comunitarias que pretenden maximizar la seguridad medioambiental tanto en uso como en producción), siempre dentro del marco del concepto conocido como Desarrollo Sostenible.

Los diferentes sistemas productivos tienen varias líneas de actuación a la hora de afrontar este gran reto que nos plantea el siglo XXI, aunque todas ellas pasan por actuaciones sobre la reducción de emisiones contaminantes, del consumo de recursos, disminución de gastos energéticos y recuperación (y rechazo como última opción) sostenible de residuos. De esta manera, las inversiones de las empresas deben ir encaminadas a determinar la compatibilidad ambiental de sus productos concretos, teniendo en consideración tanto las fases previas como las posteriores al propio proceso de fabricación».

Salud y medio ambiente

Para el decano de la Facultad de Derecho «es muy interesante» poder detectar qué elementos de las nuevas tecnologías afectan tanto a la salud humana como al medio ambiente. «La conclusión es que, en el caso de los medicamentos digitales, comparados con los que no son digitales, lo que más contamina es la propia tecnología que acompaña a los teléfonos inteligentes, no el medicamento en sí. En eso hay que fijarse». 

 Insiste también en el ahorro sanitario. «Las píldoras digitales están muy relacionadas con la adherencia del paciente, para asegurarse de que realmente toma el medicamento que necesita. Dejar de tomarlo va a ser mucho peor para todos. Primero para el paciente porque va a tener muchas menos complicaciones de salud. Abandonar la medicación ocasiones muchos problemas de salud a las personas con enfermedades psiquiátricas crónicas, igual que los mayores con demencia que se olvidan de tomar el medicamento que necesitan. Pero también genera complicaciones para el sistema sanitario, porque todas las recaídas tienen un coste. Si se consigue que el médico pueda tener el seguimiento de la adherencia a ese medicamento va a reducir los costes sanitarios y va a mejorar la salud de la persona afectada».

Toda esta tecnología afecta a la información, la intimidad y el derecho de las personas a decidir. «De manera clara a la intimidad», asegura Salvador Tarodo. «La protección de datos tiene que estar asegurada. Todas estas tecnologías funcionan con Big Data y algoritmos y hay que proteger que esos datos no van a pasar a manos de quien no queremos que pase y que no se van a utilizar para fines distintos para los que son recabados, que son todos los relativos a la atención personalizada al paciente. También hay que garantizar otros derechos que hay detrás, como el que tenemos cada uno de ser dueños de nuestros propios datos, el derecho a ser informados. ¿Quién debe informar al paciente, el profesional sanitario o la compañía que comercializa el medicamento? Son retos que hay que enfrentar y determinar».

Derecho a decidir

Entre los derechos fundamentales está  el derecho del paciente a decidir. «Con las nuevas tecnologías se plantea una problemática diferente. Ya no vamos a tener que prestar nuestro consentimiento a una terapia sino al uso de un dispositivo tecnológico. Plantea retos que no se dan en los dispositivos tecnológicos, que se da una autorización dando a un clic. Eso está muy alejado de la práctica médica porque hay que explicar e involucrar al paciente».

El objetivo del grupo de trabajo es garantizar derechos y minimizar riesgos. Detrás de la propuesta está el trabajo de los jóvenes investigadores de la ULE. «Surgió tras un contrato doctoral financiado por la ULE a la investigadora Marina Morla, que realizó su tesis doctoral específica en esta materia, a lo que se han sumado investigadores de derecho bioético y bioética.

«Es impensable que el ser humano pueda conducirse sin reflexión y sin analizar si lo que está haciendo está bien o mal. Vivimos en una sociedad, tenemos que ser solidarios y las cosas que hacemos afectan a todos y todos los cambios generan textos regulatorios sobre qué tenemos que hacer y cómo lo tenemos que hacer, porque el uso de las nuevas tecnologías y los avances científicos dependen más del cómo que del qué».

Sólo es el principio

La técnica permite que el microchip facilite intercambio de datos. «No es descartable en un futuro», asegura Tarodo Soria. Datos como el modo de vida de las personas, el lugar en el que viven, si es ciudad o campo, o variables como el estado de salud.

«El resultado que puede tener la combinación de datos, de la evolución de la enfermedad, si es peor o mejor vivir en una zona determinada, hábitos de vida...De momento sólo está autorizado su uso para controlar la ingesta, pero también podrían incorporar un sensor para captar algún fluido corporal, para analizar la sangre. Esto puede ser más presente que futuro».