El Hospital de León despeja las dudas en España: las balizas V-16 no alteran marcapasos
Una investigación pionera da seguridad a miles de pacientes cardíacos al avalar que el aparato de alerta GPS y señales lumínicas no afecta a los marcapasos
Claudia Santos García y José María Rebollo, con las doctoras Julia Martín y Marisa Fernández, jefa de la Unidad de Arritmias, en el centro.
Las dudas que muchos portadores de dispositivos cardíacos se venían cuestionando ante la obligación de llevar en los vehículos las nuevas balizas luminosas de emergencia (V-16) desde el pasado 1 de enero, ya tienen una sólida respuesta científica y un mensaje rotundo de tranquilidad.
Un riguroso estudio clínico titulado «Evaluación de la interferencia electromagnética de las balizas V-16 obligatorias de la DGT sobre dispositivos cardíacos implantables», promovido por el servicio de Cardiología del Hospital de León, ha confirmado que estos aparatos de geolocalización no afectan al correcto funcionamiento de los marcapasos ni de los desfibriladores.
El trabajo, impulsado desde la Unidad de Electrofisiología bajo la dirección del jefe del servicio de Cardiología, el doctor Eduardo Villacorta, y con la especialista en formación en arritmias Claudia Santos García como investigadora principal, junto al cardiólogo José María Rebollo, va mucho más allá de las fronteras de la provincia al abordar por primera vez en España la seguridad real de las balizas V-16 en pacientes con dispositivos para el corazón.
El equipo leonés ha sentado un precedente científico pionero «que ofrece respaldo, certeza y absoluta tranquilidad» a los miles de conductores portadores de marcapasos y desfibriladores de todo el país al ponerse al volante, destaca el jefe de Cardiología.
La investigación se gestó en el día a día de las consultas del Hospital leonés ante las numerosas preguntas que realizaban los pacientes sobre si los campos magnéticos, los destellos y la señal de radiofrecuencia podían interferir en sus generadores cardíacos.
Dada la elevada prevalencia de personas con marcapasos y la ausencia previa de ensayos, el equipo decidió poner en marcha un ensayo clínico controlado. Para llevar a cabo el estudio, que sumó la participación de 150 voluntarios con aparatos para el corazón, se diseñó un protocolo estructurado en cinco fases.
En primer lugar, se realizó una revisión inicial del dispositivo con un programador clínico para fijar la línea de base del paciente.
Después, se procedía a la exposición directa, colocando una baliza V-16 encendida a varias distancias del corazón hasta situarla directamente sobre la piel. Esta prueba temporal se acotaba a un tiempo máximo de un minuto, durante el cual se monitorizó de forma continua el ritmo cardíaco y el comportamiento del aparato.
Las nuevas balizas son obligatorias desde el pasado enero.
Tras retirar la baliza se reevaluaba de inmediato el dispositivo con el programador y se establecía un seguimiento clínico de los pacientes.
A través de las hojas de información que facilitaron para la firma del consentimiento, el equipo investigador especificó con transparencia las condiciones de la colaboración voluntaria. Se advirtió que no aportaba un beneficio clínico directo, pero sí contribuía a generar un conocimiento científico pionero e indispensable.
Sin interferencias
Asimismo, el ensayo contemplaba un riesgo considerado muy bajo en el que de forma transitoria podían registrarse interferencias en la memoria del dispositivo, una inhibición momentánea de la estimulación del marcapasos o una detección inapropiada de arritmias en desfibriladores, catalogada como muy improbable.
Las hojas explicativas detallaban que no se esperaban daños permanentes ni para el paciente ni para su dispositivo.
Los ensayos concluyeron con un resultado rotundo al no registrarse interferencias o fallos diferidos de importancia y demostró la plena inocuidad de las señales V-16 para los generadores cardíacos.
Un minuto sobre el pecho
La investigación «Evaluación de la interferencia electromagnética de las balizas V-16 sobre dispositivos cardíacos implantables» muestra la sencillez y contundencia de su metodología de prueba. Para simular la situación de «peor escenario posible», los médicos no se limitaron a encender la baliza cerca del paciente o sobre el salpicadero del coche.
En el ensayo, colocaron la V-16 encendida directamente sobre la piel, justo encima de la zona del pectoral donde está alojado el propio generador del marcapasos o desfibrilador. Al exponer el dispositivo de forma tan extrema y directa durante un minuto completo sin que se registrara la más mínima interferencia ni alteración, el estudio demostró con creces que, si el aparato resiste esa prueba a quemarropa, el conductor o pasajero puede utilizar la baliza en la vida real con absoluta y total seguridad.
Resulta curioso cómo un dilema nacido de la preocupación espontánea de los propios pacientes en la consulta diaria terminó convirtiéndose en el primer ensayo clínico nacional. El empeño del equipo de la Unidad de Electrofisiología del Complejo Asistencial ha logrado transformar la incertidumbre a pie de calle en evidencia científica de vanguardia. Las balizas V-16, diseñadas para emitir luces de alta visibilidad en 360 grados y enviar automáticamente la posición GPS a la Dirección General de Tráfico (DGT) para evitar atropellos al bajar del coche, se confirman así como un elemento seguro para los conductores con afecciones cardíacas, resolviendo una duda de ámbito estatal. El estudio impulsado desde el Hospital leonés aporta respaldo científico a la tranquilidad al volante de miles de personas en toda España.