Ni acné ni asma: la Azitromicina pone en alerta sanitaria a Europa (por su mal uso)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado varios cambios en el uso del antibiótico azitromicina en la UE, entre ellos la supresión de algunas indicaciones. Estas recomendaciones pretenden optimizar el uso de este antibiótico común y minimizar el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, es decir, la capacidad de los microorganismos de hacerse resistentes a los antimicrobianos.

La azitromicina se utiliza desde hace décadas para tratar una amplia gama de enfermedades infecciosas, tanto en niños como en adultos. Está incluida en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo que pone de relieve su importancia para la salud pública.

Sin embargo, la azitromicina también está clasificada por la OMS como un antibiótico que conlleva un mayor riesgo de resistencia a los antimicrobianos y está incluida en la categoría de vigilancia de la OMS (clasificación AWaRe). Los datos muestran que la resistencia antimicrobiana contra este antibiótico ha aumentado en los últimos años.

Los medicamentos de la categoría Watch de la OMS deben priorizarse como objetivos clave de uso prudente y seguimiento. Sin embargo, los datos de consumo indican un aumento del uso de medicamentos con azitromicina en los últimos años. Un reciente estudio encargado por la EMA, realizado por DARWIN EU, mostró un amplio uso de este antibiótico en toda la UE, tanto en adultos como en niños.

Para promover un uso más racional de este antibiótico basado en las pruebas actuales y preservar su eficacia, el CHMP reevaluó los beneficios y riesgos de los medicamentos con azitromicina administrados por vía oral o infusión (goteo) en vena para los distintos usos autorizados.

El comité revisó todos los datos disponibles, incluidos los resultados de los estudios clínicos, la información sobre la resistencia de los patógenos relevantes para las indicaciones aprobadas en la UE, una evaluación del riesgo sobre la probabilidad de desarrollo de resistencia durante el tratamiento, así como las recomendaciones de las actuales directrices de tratamiento nacionales y europeas.

Usos por perfeccionar y armonizar

Basándose en esta revisión exhaustiva, el CHMP recomendó modificar la mayoría de los usos autorizados de los medicamentos de azitromicina administrados por vía oral o en infusión. Los cambios pretenden alinear los usos autorizados con los datos más recientes y hacerlos más precisos. También pretenden armonizar las recomendaciones posológicas y las contraindicaciones de todos los productos, así como la información sobre las interacciones con otros medicamentos, el uso en el embarazo, los efectos secundarios y los datos pertinentes de los estudios clínicos.

Las revisiones se refieren principalmente a:

Información para los pacientes

El antibiótico azitromicina se utiliza desde hace décadas para tratar una amplia gama de infecciones, tanto en niños como en adultos.

Sin embargo, en los últimos años ha aumentado la resistencia de los patógenos frente a este antibiótico. Como es crucial mantener la eficacia de este antibiótico, que es activo contra muchos tipos de bacterias, la EMA ha revisado todos los datos disponibles para promover un uso más racional de este antibiótico basado en la evidencia actual.

Como resultado de esta revisión, la mayoría de los usos autorizados se han modificado para hacerlos más precisos. También se han armonizado las recomendaciones de dosificación, incluso por grupos de edad.

Además, la azitromicina ya no puede utilizarse en los siguientes casos en los que no se ha demostrado claramente su eficacia: acné vulgar moderado (también conocido como acné); erradicación de Helicobacter pylori (una bacteria que causa infección en el estómago que puede provocar inflamación crónica y úlcera); y prevención de las exacerbaciones (ataque) de asma eosinofílica y no eosinofílica, dos tipos de asma.

Si le han recetado un medicamento con azitromicina y tiene preguntas sobre su tratamiento, hable con su médico o farmacéutico.

Información para profesionales sanitarios

Para promover un uso más racional de los medicamentos de azitromicina oral e intravenosa y preservar su eficacia, el CHMP ha reevaluado sus beneficios y riesgos en los distintos usos autorizados.

Basándose en esta revisión exhaustiva, el Comité ha perfeccionado los usos autorizados para hacerlos más precisos y ajustados a los datos disponibles y a la terminología médica actual. También se han armonizado las recomendaciones de dosificación. La información completa sobre los usos autorizados figura en la información modificada sobre el producto.

Además, el CHMP encontró un balance beneficio-riesgo negativo para las formulaciones orales de azitromicina en las siguientes indicaciones: acné vulgar moderado; erradicación de Helicobacter pylori y prevención de las exacerbaciones del asma eosinofílica y no eosinofílica. Estas indicaciones se eliminarán de la información sobre el producto.

Se incluirá una nueva advertencia en el resumen de las características del producto en relación con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos y la necesidad de evaluar los beneficios y los riesgos, teniendo en cuenta la prevalencia local de la resistencia, y cuando no estén indicados los regímenes de tratamiento preferidos.

Esta revisión se llevó a cabo ya que los datos de consumo disponibles sugieren que la azitromicina se ha utilizado cada vez más en los últimos años, lo que entra en conflicto con las recomendaciones sobre el uso prudente de los medicamentos incluidos en la categoría Watch de la OMS.

Un estudio encargado por la EMA y realizado por DARWIN EU (informe del estudio DARWIN C1-003), que analizó la prescripción de los 141 antibióticos de la categoría Watch de la OMS entre 2012 y 2021 en 5 países europeos (Francia, Alemania, España, Países Bajos y Reino Unido), descubrió que la azitromicina se encontraba entre los 5 antibióticos más prescritos en la mayoría de las bases de datos evaluadas, y dentro de los 10 primeros en todas las bases de datos incluidas.

Al mismo tiempo, los datos de las bases de datos ATLAS y SENTRY han mostrado un aumento de la prevalencia global de la resistencia a la azitromicina entre las cepas bacterianas, con un desarrollo de la resistencia entre los patógenos relacionados con las indicaciones aprobadas de la azitromicina en la UE/Espacio Económico Europeo.

¿Qué es la Azitromicina?

La azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos. Puede administrarse por vía oral (comprimidos y solución oral para niños) o en infusión (goteo) en una vena para tratar infecciones causadas por bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, como, entre otras, infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, como la neumonía adquirida en la comunidad.

Los medicamentos sistémicos a base de azitromicina están autorizados a nivel nacional en la UE desde hace muchos años y se comercializan bajo diversas marcas.

Algunos medicamentos de azitromicina también están autorizados en la UE para uso tópico (como colirios). Estos medicamentos están fuera del ámbito de este procedimiento de revisión.