Alerta farmacéutica urgente: retiran un conocido antidepresivo por exceso de impurezas
La medida afecta a diversas presentaciones de las cápsulas de 60 mg y se debe a la detección de un defecto de calidad en la fabricación
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta sanitaria de Clase 2, ordenando la retirada inmediata de varios lotes de un medicamento clave para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático diabético: la Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG.
La medida afecta a diversas presentaciones de las cápsulas de 60 mg y se debe a la detección de un defecto de calidad en la fabricación.
Según la Aemps, la alerta se activa tras detectarse una impureza por encima del límite establecido en varios lotes del producto, fabricado por Towa Pharmaceutical Europe S.L. La Duloxetina es un principio activo que actúa aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Producto Afectado: Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG (varias presentaciones y lotes).
Motivo: Detección de una impureza que supera los estándares de calidad.
Clasificación: Clase 2, lo que indica un defecto de calidad que, si bien no supone un riesgo vital inmediato para el paciente, exige la paralización de su distribución.
La Aemps ha sido clara en las medidas cautelares a adoptar:
Farmacias y Mayoristas: Se ordena la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio (Towa Pharmaceutical Europe) por los cauces habituales.
Pacientes: Se recomienda a los pacientes que estén tomando este medicamento en la presentación y lotes afectados que acudan a su médico o farmacéutico para revisar su tratamiento y buscar alternativas terapéuticas adecuadas o unidades de la misma marca que no estén afectadas.
Esta retirada subraya la importancia de los controles de calidad