Alerta sanitaria: estos inyectables para la esquizofrenia han sido retiradas por deficiencias de fabricación
Están afectadas varios lotes y presentaciones de estas jeringas precargadas: 150 mg, 100 mg, 75 mg y 50 mg
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada del inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada Palmeux, en varias presentaciones, por deficiencias detectadas en la inspección de normas de correcta fabricación del laboratorio fabricante de los medicamentos.
En concreto, están afectadas las presentaciones Palmeux 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG (una jeringa más dos agujas) con los lotes: 4301969, 4301980, 4400671, 4401262, 4401362, 4500278, 4500286R4, 4500677, 4500823 y 4501299; Palmeux 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG (una jeringa más dos agujas) con los lotes: 4400380, 4401472, 4401545, 4500511, 4500926 y 4501374; Palmeux 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG (una jeringa más dos agujas) con los lotes: 4400378, 4400379, 4401270, 4401429 y 4401474; Palmeux 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG (una jeringa más dos agujas) con los lotes: 4400716, 4401438 y 4500175.
Palmeux contiene el principio activo paliperidona palmitato y está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 1. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El medicamento está fabricado por los laboratorios Pharmathen International SA, con sede social en Sapes, en la región de Rodopi, en Grecia. El titular de su comercialización es Amdipharm Limited, con sede en Irlanda. La farmacéutica tiene representación local en Madrid a través de Advanz Pharma Spain SL.
La Aemps ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y a su devolución al laboratorio por los cauces habituales.