Sanidad ordena la retirada de varias tintas para tatuaje por sustancias que superan las debidas
Los productos afectados no cumplen la normativa europea con hexanodiol y caprililglicol al tener en una concentración superior a la aceptada
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la suspensión de la comercialización y uso, así como la retirada del mercado, de algunas tintas para tatuaje y maquillaje permanente de las empresas Alkimia Technology and Stetic, con sede en Madrid, y Goldeneye España Logística, con sede en Cartagena (Murcia).
En el caso de las fabricadas por Alkimia Technology and Stetic, los productos afectados por esta alerta presentan en su composición 1,2 hexanodiol en una concentración entre el 1% y el 5%, superior a la aceptada en la Unión Europea. Por su parte, las de Goldeneye España Logística, presentan caprililglicol en una concentración igual a 0,1% sin que se haya justificado su función como regulador del pH, requisito exigido para que sea permitida por la normativa vigente. Asimismo, contienen el pigmento amarillo CI 11741 en concentraciones que varían entre un 12% y un 16%, lo que supera la limitación máxima de 0,1% de lo permitido. Por lo que en ambos casos no cumplen con el Reglamento de la UE 2020/2081, en lo que se refiere a las sustancias contenidas en las tintas para tatuar o maquillar de manera permanente.
En concreto, las tintas implicadas en la alerta son la 680-PE: Kalamar Ink, gama blanca (color white) y la 681-PE: Kalamar Ink, gama negra (Color Black, Color Shadow 1, Color Shadow 3 y Color Vanta Black) de la empresa Alkimia Technology and Stetic. La suspensión de la comercialización y uso del producto y la retirada del mercado ha afectado a todas las unidades de estos productos.
Así como la tinta 694-PE: Pigmentos Goldeneye Coloressense, gama marrón: Sophisticated Blond, Glamorous Graphit, Delicious Toffee, Amazing Blond, Creamy Nougat, Copacabana Cacao, Taupe Spectaculaire, Warm Brunette, Dark Redwood, Ebony Queen y Hot Chocolate, de la empresa Goldeneye España Logística.
La Aemps ha señalado que contactó con los responsables de la puesta en mercado de las tintas permanente afectadas por la alerta, entre ellas las dos empresas implicadas, para informarles de la obligación de adaptarse a la nueva regulación. Asimismo, a pesar de que las compañías han indicado que no se están comercializando los productos afectados, la Agencia ha observado su distribución a través de otros canales de venta online.
Desde la entrada en vigor del Reglamento de la UE 2020/2081 en enero de 2022, la Aemps emitió una nota informativa sobre el uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente que, en el caso de usarse o usarse en una concentración superior a la aceptada, serían retiradas del mercado por incumplir los nuevos criterios establecidos.