Retiran dos componentes incluidos en el sistema de monitorización continua de glucosa por errores en las mediciones
El fabricante del producto es Medtrum Technologies INC y quien lo ha distribuido por España es la empresa Biochemical Systems International SPA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado del cese de comercialización y retirada del mercado del sensor MD3658 y transmisor MD1158 incluidos en el sistema de monitorización continua de glucosa A8 TouchCare System debido a problemas en la medición de la glucosa.
En concreto, la Aemps ha tenido conocimiento, a través de las autoridades de Portugal, de errores en las mediciones de glucosa que se han detectado durante un estudio de usabilidad y que provocaron varios incidentes.
El sistema A8 TouchCare se utiliza para la administración de insulina y la monitorización de los niveles de glucosa. Está compuesto por una bomba, un sistema de monitorización continua de glucosa (opcional) y un gestor personal de diabetes. La medida tomada por la Aemps no aplica a la bomba ni al gestor personal de diabetes.
El fabricante del sistema de monitorización continua de glucosa A8 TouchCare System es Medtrum Technologies INC, con sede social en China. En Europa tiene representación a través de la empresa Biochemical Systems International SPA, con sede en Milán, Italia.
Según la información facilitada por la Aemps, la distribución de los productos ha sido por Biochemical Systems International, quien ha confirmado que se ha limitado a un centro de Tenerife. Sin embargo, la Agencia ha señalado que no es posible descartar su distribución en otros puntos.
Hasta la fecha, la Aemps no ha recibido notificaciones de incidentes relacionados con el uso de estos productos. No obstante, como medida de precaución, la Agencia ha tomado esta medida a la espera de que el fabricante aporte datos clínicos suficientes que demuestren su correcto funcionamiento y seguridad. La retirada y cese de comercialización también ha sido adoptada por las autoridades competentes de Portugal y Francia.
En el caso de poseer uno de los productos afectados, la Aemps aconseja no utilizarlos e informar de ello al correo pscontrol@aemps.es aportando los datos de la empresa donde se adquirió.