Ordenan la retirada de este medicamento incoloro por un posible sellado defectuoso en el aplicador
Está afectado el lote 5344684 con fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2028
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado del cese de la comercialización y la retirada del mercado de un lote del medicamento ChloraPrep incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml/ml Solución cutánea al existir riesgo de pérdida de esterilidad por el posible sellado defectuoso del aplicador.
En concreto, está afectado el lote 5344684 con fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2028. Esta medicamento está fabricada por la empresa BD Infection Prevention, aunque la empresa autorizada para su comercialización es Becton Dickinson France y la representante local Becton Dickinson SAU.
ChloraPrep Incoloro es una solución cutánea de gluconato de clorhexidina 20 mg/ml y alcohol isopropílico 0,70 ml/ml, que se utiliza para desinfectar la piel antes de realizar procedimientos médicos invasivos, como inyecciones, inserción de catéteres intravasculares, cirugía menor y mayor.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 1. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
La Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio. Asimismo, insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada.