Sacyl crea una estructura autonómica de investigación para reforzar los ensayos clínicos

En estos momentos, Castilla y León ocupa el sexto lugar del ránking nacional de participación de centros propios en ensayos  La Consejería de Sanidad trabaja en la creación de un comité ético de investigación clínica y en una estructura centralizada de carácter autonómicos para reforzar el peso de los ensayos clínicos que se desarrollan en Castilla y León y potenciar el papel de sus cinco biobancos. Estas figuras servirán para agilizar los tiempos de gestión en los contratos con las farmacéuticas y captar mayor número de ensayos clínicos, así como para mejorar el reclutamiento de pacientes y el trabajo en red de los hospitales de la Comunidad.

Esta estructura de soporte nace ligada al Plan de Investigación Biomédica y Ciencias de la Salud de Castilla y León 2011-2013 que cuenta con una inversión global de 51 millones de euros, aportados por la Junta (28,3), el Ministerio de Ciencia y Tecnología (19,22) y el sector privado, a través de Farmaindustria (3,35 millones), según recordó a Ical el director general de Planificación e Innovación de Sacyl, Rafael Sánchez Herrero.

En estos momentos, Castilla y León ocupa el sexto lugar del ránking nacional de participación de centros propios en ensayos clínicos, con 365, por detrás de Cataluña (3.105), Madrid (2.473), Comunidad Valenciana (1.395), Andalucía (1.357) y Galicia (669). Además, se sitúa por delante de autonomías con peso en la materia como País Vasco (348) y Navarra (156). Así figura en la última publicación, con datos de 2011, de BDMetrics del proyecto Best de Farmaindustria que busca crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España para monitorizar la situación de los procesos de investigación clínica en el país.

El objetivo de Sacyl es relanzar toda esta masa científica para “reforzar” el potencial investigador de centros y profesionales del conjunto de la Comunidad. De hecho, la mayoría de los ensayos se concentran en Valladolid y Salamanca, cuyos hospitales acumulan el 60 por ciento de las participaciones de centros que se realizan en la Comunidad (un 27,7 por ciento y un 31,58 por ciento, respectivamente).

En concreto, atendiendo a los datos de Registro de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos de Castilla y León, en 2011 se registraron 107 ensayos y 133 participaciones de centros en ensayos en la Comunidad. Siguiendo la pauta de años anteriores, el 82 por ciento de los primeros los impulsó un sólo centro, y el 25,47 por ciento estuvieron vinculados al área de hematología, seguida por oncología (13,21 por ciento), psquiatría (10,38 por ciento) y oftalmología (7,55 por ciento).

Estudios posautorización

Por lo que respecta a los estudios postautorización, que buscan complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos, previos a su autorización, en 2011, también según los datos del registro autonómico, se realizaron 93 estudios y 143 participaciones, la mayor parte centrada en las áreas de cardiología (15 por ciento), oncología (13 por ciento), hematología y hemoterapia y neurología (ocho por ciento en cada caso), por delante de medicina intensiva (siete por ciento) y psiquiatría (cinco por ciento).

En este caso, por provincias, el Complejo Asistencial de Burgos sumó 44 estudios, aunque el Hospital Clínico Universitario de Valladolid fue el centro más activo, con 30, a los que se suman seis del Hospital Universitario Río Hortega. El Complejo Asistencial de Salamanca sumó 13, al igual que los de León y Zamora.

Primeros pasos

Los primeros pasos para avanzar en esta estructura se dieron en 2012, con la formación de 110 profesionales, en su mayoría miembros de comités éticos e investigadores con iquitudes sobre buenas prácticas clínicas en la materia. Además, se ha elaborado un manual práctico para investigadores que arroja las claves sobre dudas comunes como fases de un ensayo clínico, legislación, referencias de interés y contactos. “Queremos que a través de internet los profesionales lo consulten, sepan los pasos que hay que dar para iniciar o participar en un ensayo, y también conocer qué unidades son las que tienen más inquietudes”, explicó Sánchez Herrero.

Red de biobancos

Por lo que respecta a la red de biobancos de Castilla y León, en estos momentos la Consejería trabaja en su acreditación por parte del Ministerio, después de que en 2011 se aprobara un Real Decreto que establece los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de estas estructuras con fines de investigación. En concreto, en la Comunidad existen cinco, uno de carácter estatal, el Banco Nacional de ADN, al que se une el de Tejidos Neurológicos, del Instituto de Neurociencias de Castilla y León; el Banco de Tumores del Centro de Investigación del Cáncer (CSIC), el del Hospital Clínico Universitario, todos con sede en Salamanca, y el biobanco del Centro de Hemoterapia y Hemodonación (CHEMCyL), que está a la espera de recibir la acreditación, una vez que se dieron todos los pasos el año pasado.

El objetivo de Sacyl en estos momentos en avanzar, por medio de la citada estructura autonómica, en el fomento de estos centros y favorecer el uso de sus muestras con fines de investigación. “Lo que queremos es lograr que se vacíen, que las muestras se usen y el trabajo de estos centros no se limite a la colección”.

Una vez que los centros reciban la nueva acreditación, el siguiente paso será avanzar hacia la colaboración en red, para lo que se establecerá una fórmula jurídica que les permita compartir recursos, añadió el director general, quien precisó que estas nuevas políticas nacen de la mano del servicio específico de investigación que se constituyó el año pasado en el seno de Sacyl, que es punto de referencia para la masa científica en la materia de la Comunidad.