La comunidad estrena su registro de ensayos clínicos con medicamentos
Las gerencias de los centros donde se desarrollen estos estudios, encaminados a controlar y garantizar la buena práctica clínica, deben solicitar autorización previa
La medida garantizará la buena práctica clínica.
Castilla y León acaba de estrenar su registro de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos que servirá para controlar y garantizar la buena práctica clínica, así como gestionar de manera más eficaz la información, planificación, inspección y control por parte de la Consejería de Sanidad.
Este registro da cumplimiento al Real Decreto por el que se regulan estos ensayos clínicos y que establece que es competencia de las comunidades autónomas verificar su aplicación, la buena práctica y la correcta realización de estas prácticas. En lo que respecta a los estudios postautorización, existe otra norma nacional que fija que sean las comunidades las que marquen las condiciones para llevar a cabo este tipo de prácticas, en función de las directrices del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
El registro, que depende de la Dirección General de Salud Pública e Investigación, Desarrollo e Innovación, incluirá información relativa al proyecto, tal como su promotor, el objeto y los centros sanitarios donde se desarrolla, así como los laboratorios de análisis utilizados. Antes del inicio del mismo, los gerentes de los centros sanitarios públicos y privados que estén ubicados en Castilla y León tienen que comunicar a la Consejería estos datos, así como quién configura el comité de ética de la investigación, fecha estimada del inicio del ensayo y finalización; relación de investigadores y colaboradores, así como las instalaciones donde se va a desarrollar.
Las gerencias de los centros donde se desarrollen estos estudios deben solicitar autorización previa. Una vez que la orden que regula el registro ha visto la luz, en el plazo de dos meses tendrán que comunicar los ensayos que estén realizando.
Todos los ensayos clínicos que se realizan en España deben reunir un conjunto de requisitos éticos y científicos de calidad reconocidos en el ámbito internacional y como garantía de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar del paciente del ensayo, así como la fiabilidad de sus resultados.
Por ensayo clínico se entiende toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y su eficacia.
Mientras, el estudio observacional consiste en la investigación de los medicamentos que se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no se puede decidir de antemano por un protocolo de ensayo, sino que se fija por la práctica habitual de la medicina. Además, la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.