Salud
Una alerta sanitaria retira las prótesis que el Hospital colocó a 800 pacientes
Sacyl «vigilará» a los afectados aunque asegura que no es necesario volver a operar.
Quirófano del servicio de Traumatología en el Hospital de León.
La Consejería de Sanidad «vigilará» con revisiones periódicas a los cerca de 800 leoneses a los que en los últimos siete años se les ha implantado una prótesis de cadera en el servicio de Traumatología del Hospital de León y que acaba de retirar el Ministerio de Sanidad por «deficiencias e irregularidades encontradas que ponen en duda la seguridad, la calidad y correcto funcionamiento de los productos fabricados por la empresa Traiber».
Fuentes oficiales de Sacyl reconocen a este periódico que las prótesis retiradas se han utilizado en el Hospital de León hasta el pasado 7 de noviembre, cuando el Ministerio de Sanidad lanzó la alerta a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sólo en el último año se han colocado 160 prótesis de la empresa Traiber y con la marca Apsis, fabricada en Tarragona, en pacientes con rotura de cadera, una de las utilizadas por el servicio de Traumatología, aunque no todos los leoneses operados son portadores de este material.
El Hospital de León ya ha retirado las prótesis y ha comunicado al Ministerio de Sanidad el número de afectados a los que se ha implantado este material ortopédico ahora retirado por el Gobierno.
Desde la Consejería de Sanidad aseguran que los pacientes se someterán a una «vigilancia» más estrecha aunque descartan que sea necesario volver a operar para retirar la prótesis implantadas. El problema del material retirado es que se deteriora con más facilidad y no resiste los diez años de media de vida útil de este tipo de ortopedia.
La retirada viene motivada por las investigaciones llevadas a cabo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Dirección General de Ordenación y Regulaciones Sanitarias de la Generalitat de Cataluña, que han puesto de manifiesto «importantes deficiencias en el sistema de calidad de la empresa», según se puede leer en la circular enviada a todos los centros sanitarios del país. En la alerta, la agencia también advierte de que no ha recibido notificaciones de incidentes adversos ocurridos en España con productos sanitarios de la empresa Traiber, que además comercializa prótesis de rodilla o columna, aunque estas dos últimas no se han utilizado en el Hospital de León.
«Las deficiencias e irregularidades encontradas ponen en duda la seguridad, calidad y correcto funcionamiento de los productos fabricados por la empresa, lo que puede dar lugar a un riesgo grave para la salud de los pacientes», dice la Agencia Española de Medicamentos en la circular, que insta a los centros y profesionales sanitarios a «cesar de forma inmediata» la utilización de los productos sanitarios de la empresa Traiber», además de identificar a los pacientes portadores de productos implantables de esta empresa y hacer un seguimiento con revisiones a los 3, 6, 12 meses y posteriormente cada año, así como la obligación de comunicar cualquier incidente relacionado con el producto.