Mabxience producirá en 2018 el primer medicamento desarrollado en León

maría j. muñiz | león

Mabxience sacará al mercado a finales de 2018 el primer producto desarrollado íntegramente en la planta ubicada en el Parque Tecnológico de León, un medicamento biosimilar que se suma a los otros dos que ya se producen en la planta argentina. El producto, tercero de la lista de seis sobre los que investiga la empresa del Grupo Chemo, es el primero que no recurre a colaboración con externos, y ha sido totalmente desarrollado por el equipo de investigadores que trabaja en León. «Es un indicador de la robustez del equipo investigador, del proceso que se lleva a cabo en León», explica la directora de la planta, Luisa Amoedo.

«No se pueden dar de momento más datos del producto, pero como los otros tendrá un impacto muy importante en el mercado, de posibilidad de acceso a los tratamientos y de abaratamiento para los sistemas sanitarios públicos», señala Amoedo.

La planta de Mabxience en León ultima estas semanas la instalación del material y la tecnología que permitirá comenzar la producción; mientras el equipo de investigadores sigue trabajando. El grupo de I+D de la empresa biotecnológica en León está compuesto por 21 personas, que se suman a los que trabajan desde Madrid. La compañía tiene intención de contratar a una veintena de personas a lo largo de este año, de las que la mitad serán científicos para incorporarse al grupo de investigación. Así, la plantilla de la fábrica leonesa se acercará ya al centenar de personas a finales de año. El objetivo es sumar otros 50 en los dos años siguientes, aunque el ritmo de incorporación dependerá de las necesidades del mercado, y por tanto del incremento de la producción.

Primer lote

Una de las fechas que sí tiene fijada la planta, que se inauguró el pasado mes de octubre, es el inicio de la producción del primer lote fabricado con la autorización de las GMP (Good Manufacturing Practices). Será el 4 de abril próximo, y permitirá utilizar los biosimilares que aún están en fase de investigación y desarrollo, pero se encuentran ya en período de ensayos clínicos. «Es el primero que vamos a producir en la planta grande, que ya está desarrollado en el grupo».

La planta leonesa está preparada para albergar en el futuro una capacidad de producción de hasta 16.000 llitros en bioreactores de cultivo celular. «Toda la infraestructura está calculada para alcanzar ese volumen de fabricacíon, lo que implicaría sacar lotes de unos 4.000 litros cada dos o tres días».

De momento lo que está instalándose es una primera fase de la línea 1 de producción, con dos biorreactores que suman una capacidad de 4.000 litros. «La previsión es duplicar esa capacidad en la línea número1 en 2017; y en el ejercicio siguiente equipar la línea número 2 con otros cuatro bioreactores de 2.000 litros cada uno. Así, en cuestión de cuatro años esparemos produciendo a la capacidad prevista, de 16.000 litros».

La directora de la planta leonesa matiza, sin embargo, que «el crecimiento está siempre marcado por la realidad del mercado. Una de las ventajas de la tecnología ‘single use’ que utilizamos es que te permite ir creciendo de una manera rápida y relativamente sencilla, lo que hace que la planta sea adaptable a las necesidades en un espacio corto de tiempo. Las expectativas ahora son a tres o cuatro años, ojalá el mercado lo requiriese antes».

La previsión de Mabxience es sumar este año una inversión de cuatro millones de euros a los 30 millones que se han destinado hasta ahora a la puesta en marcha. Una inversión que continuará en el tiempo, para la producción y para la investigación. «Nuestra cartera actual de productos es de seis, tres ya desarrollados y los otros tres en proceso. Pero continuamente se abren nuevas líneas. El equipo de business developement está atento al mercado, a sus requerimientos y tendencias, para ver qué se demanda».

Luisa Amoedo recalca que además «hay que tener en cuenta que cada producto necesita entre 8 y 10 años de desarrollo, lo que requiere prudencia».

Actualmente el Grupo Chemo construye dos plantas de llenado en España, una en León Farma, que estará destinada a los hormonales, y otra en Azuqueca de Henares, que es donde se llevarán los principios activos de los biosimilares producidos en León.

Chemo está presente en León desde 2005 con León Farma, y en mayo de 2014 compró la planta de Genhelix en el Parque Tecnológico para instalar Mabxience.