400 leoneses en ensayos clínicos

carmen Tapia | león

Más de 400 leoneses participan actualmente en ensayos clínicos. Las empresas destinan al año una media de 260.000 euros para que los especialistas del Hospital de León prueben sus nuevos tratamientos en pacientes a los que no les funciona la terapia habitual o los que se pueden beneficiar de una mejora adicional. Todos los ensayos están aprobados por el Comité Ético de Investigación Clínica, formado por quince miembros (hasta ahora todas las decisiones se han tomado por consenso), y cuentan con el consentimiento de los pacientes, que aceptan por escrito participar en los estudios.

El Comité Ético de Investigación de León, presidido por Armando Pérez de Prado, jefe de Cardiología Intervencionista, aprobó el año pasado treinta ensayos en la provincia de León, la mayoría en los servicios de Cardiología, Endocrinología y Oncología, especialidades con más actividad investigadora.

El contrato marco de la Consejería de Sanidad con las empresas establece que el 70% de ese dinero se destina a pagar al equipo investigador y el 30% es para el Hospital.

«La participación en los ensayos clínicos genera beneficios al Hospital y a los pacientes. No sólo por ese 30% que revierte al centro hospitalario, sino porque las empresas ceden gratuitamente la medicación que reciben los pacientes», explica Armando Pérez de Prado.

De los 260.000 euros contratados con las empresas farmacéuticas y de productos sanitarios, el 30%, —77.546 euros— se los queda el Hospital. «El dinero recaudado se emplea para los gastos originados por los estudios, como pueden ser las analíticas que se hacen o el tiempo del personal», asegura el gerente del Hospital de León, Juan Luis Burón.

Por su parte, los equipos investigadores se reparten los 182.500 euros restantes. «En algunos equipos, con una media de tres personas trabajando en el proyecto, es tal el volumen de trabajo que lo que se hace es contratar a media jornada a personal que ayude con el procesado para el análisis de los datos», afirma Pérez de Prado que sostiene que en la provincia se realiza «investigación de alto nivel». Doscientos profesionales, entre médicos y enfermeras, participan actualmente en algunos de los ensayos clínicos aprobados en la provincia. «Entre los objetivos del comité ético está el vigilar que ningún investigador tenga una retribución excesiva. Es importante estar ahí, investigando. Dejar de participar es no tener opciones a la investigación. Nosotros reivindicamos que no sólo se revierta dinero al Hospital por el capítulo 3, sino que ese dinero se invierta de nuevo en más investigación interna». El siguiente reto es evaluar los resultados objetivos «porque hasta ahora no había obligación de hacerlo».

Nueva legislación

Los comités de investigación clínica se preparan para un cambio drástico en la forma de trabajar, que dejará a los hospitales con poca capacidad de decisión sobre los ensayos que se hagan a partir de ahora. Un nuevo real decreto aprobado en diciembre ha dado un vuelco a la regulación que ha frenado las decisiones de los comités de ética hospitalaria. A partir de ahora será un Comité de Ética de Investigación Clínica Nacional será el que tome la decisión sobre la investigación que se hace en cada hospital. Su resolución será vinculante. «Lo que se pretende con el real decreto es unificar el criterio de participación en ensayos en todos los centros sanitarios». Desde su aprobación en diciembre de 2015, los hospitales tienen dos años para adaptarse a la nueva norma. «Nuestro objetivo es convertirnos en un Comité Ético de Investigación con Medicamentos (Ceim)», lo que permitirá agilizar los trámites.

Por otra parte, la Comisión de Investigación interna del Hospital promueve la investigación interna. A ella está vinculada la Fundación Investigación Sanitaria en León, que nació en el Hospital de León hace veinte años, tiene un patronato público y está inscrita en la Junta de Castilla y León de Fundación. Nació de un convenio de colaboración entre el Hospital de León y la Universidad de León —fundamentalmente ligada a la Facultad de Veterinaria, para fomentar la investigación—. El presidente es siempre el rector de la Universidad. «Es una Fundación para fomentar la investigación, que no tiene investigadores propios, ni socios, únicamente patronos. Cualquier miembro de cualquier servicio del Hospital puede solicitar la colaboración a la Fundación, en términos de gestión, pero los diferentes proyectos en docencia, formación y/o investigación, son responsabilidad de los diferentes investigadores. De hecho, prácticamente todos los servicios del Hospital de León tienen algún tipo de actividad con la Fundación, que es una herramienta de gestión de la investigación», argumentan fuentes oficiales de la Consejería de Sanidad.

Según la Consejería de Sanidad, «en los pocos casos de proyectos de financiación privada, que son excepcionales, se destina el dinero al mantenimiento o compra de nuevo equipamiento».

La investigación es clave para el avance de la ciencia. Las empresas que invierten en nuevos medicamentos necesitan probar sus productos, una vez superada la fase del laboratorio, para conocer los resultados que se obtienen en pacientes afectados con la enfermedad.