Alerta médica: Sanidad retira un medicamento para el tratar algunos tipos de cáncer
Es de uso hospitalario y se utiliza en adultos para tratar el mieloma múltiple, los síndromes mielodisplásicos, el linfoma de células del manto y el linfoma folicular
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de varios lotes y presentaciones del medicamento Lenalidomida Mylan por la existencia de cápsulas rotas y presencia de polvo procedente de estas en algunos alveolos.
En concreto, los productos afectados son las cápsulas duras EFG en envase de 21 unidades con las presentaciones y lotes:
- Lenalidomida Mylan 5 mg, lote 8179821 y fecha de caducidad del 28 de febrero de 2027; lote 8182752 y fecha de caducidad del 31 de marzo de 2027.
- Lenalidomida Mylan 10 mg, lote 3168537 y fecha de caducidad del 30 de noviembre de 2025; lote 8170999 y fecha de caducidad del 30 de septiembre de 2026; y lote 8182754 y fecha de caducidad del 31 de marzo de 2027.
- Lenalidomida Mylan 15 mg, lote 8176404 y fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2026.
- Lenalidomida Mylan 20 mg, lote 3204427 y fecha de caducidad del 28 de febrero de 2027.
- Lenalidomida Mylan 25 mg, lote 3179819 y fecha de caducidad del 30 de abril de 2026.
Lenalidomida Mylan es un fármaco de uso hospitalario que contiene el principio activo lenalidomida y que pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario y atacan directamente al cáncer. Se utiliza en adultos para tratar el mieloma múltiple, los síndromes mielodisplásicos, el linfoma de células del manto y el linfoma folicular.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El medicamento está fabricado por el laboratorio Mylan Laboratories Limited, con sede en Pithampur, Madhya Pradesh (India), y el titular de su comercialización es Mylan Ireland Limited, con sede en Dublin (Irlanda). En España tiene representación local en Madrid en el laboratorio Viatris Pharmaceuticals SL.
Aunque la Aemps señala que se trata de un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente, ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y a su devolución al laboratorio por los cauces habituales.