Sanidad comunica a las comunidades que mañana no reciben las dosis de Janssen

El Ministerio de Sanidad ha comunicado esta tarde a las comunidades autónomas que mañana no recibirán las 300.000 dosis de la vacuna contra la covid de Janssen como estaba previsto después de la decisión de la farmacéutica de posponer la entrega de su suero en Europa.

Así lo han confirmado varias fuentes autonómicas después de que el Ministerio les haya trasladado la información que les ha trasladado el laboratorio.

La compañía farmacéutica Janssen anunció que va a retrasar el lanzamiento de su vacuna contra la covid-19 en Europa, tras la paralización en Estados Unidos por seis casos de eventos trombóticos en personas vacunadas con su inyección.

"Hemos revisado estos casos con las autoridades sanitarias europeas. Hemos tomado la decisión de retrasar proactivamente el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa", explica Janssen en un comunicado.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, avanzó la semana pasada que España iba a recibir desde este martes 300.000 dosis de la vacuna de Janssen, que solo precisa de una dosis para inmunizar frente a la covid-19.

La Agencia Española del Medicamento, que no da alerta alguna sobre posibles trombos, reconoce que no sabe cuánto durará la inmunidad de esta vacuna, avisa que su protección "comienza" a los 14 días y la desaconseja para embarazadas.

Es la Biblia del Ministerio de Sanidad sobre Janssen. La denominada "ficha técnica" de la primera vacuna monodosis contra la covid que se iba distribuir en España consta de 35 páginas y en ellas la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) disecciona todos los detalles conocidos sobre esta profilaxis, cuyas primeras 300.000 dosis iban a llegar este miércoles para comenzar a ser inoculadas exclusivamente en los próximos días entre personas de 70 y 79 años.

A pesar de que Sanidad, incluso todavía tras al parón de hoy a cuenta de los trombos en EE UU confía en esta profilaxis para dar un empujón definitivo a la campaña de vacunación, lo cierto es que la propia AEMPS admite en su informe que, a pesar de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) le dio su visto bueno el pasado 15 de marzo, hay todavía muchas dudas sobre esta vacuna.

La AEMPS expresa numerosas lagunas en múltiples facetas de la vacuna, pero lo cierto es que no lanza en esa guía oficial ni un solo aviso sobre posibles trombos. En esa "ficha técnica" solo se habla de la la posibilidad de hematomas como todo efecto en el sistema sanguíneo. "Se debe administrar con precaución en personas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular", apunta.

Entre las dudas más importantes que Sanidad sí que reconoce no saber la "duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso".

Los expertos de la agencia española informan en el prospecto que ya se había remitido a todas las consejerías y especialistas que la "protección" de la profilaxis solo "comienza alrededor de 14 días" después de la inoculación y que "como con cualquier vacuna", la administración de Janssen "puede no proteger a todas las personas que reciban la vacuna".

De hecho, el documento recuerda que en los análisis clínicos la eficacia varió mucho: desde el 52% (entre los paciente de Sudáfrica donde ya se había extendido la cepa local) y el 85% (entre los casos más graves registrados en Estados Unidos).

Buena parte de las dudas que la AEMPS admite tener sobre esta vacuna están derivadas de las prisas por sacarla al mercado, lo que provocó que los ensayos previos fueran los imprescindibles. Poco o nada saben las autoridades sanitarias nacional sobre su uso en embarazadas porque la experiencia en mujeres en cinta es "limitada". Aunque la agencia asevera que los estudios en animales "no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal", el regulador afirma que "solo se debe considerar la administración de la 'Vaccine Janssen' durante el embarazo, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto".

Sanidad, que también dice "desconocer" si esta profilaxis se "excreta en la leche materna", también reconoce no saber su "eficacia o la seguridad" en personas inmunodeprimidas. Y sobre todo, nada se sabe de los efectos por "interacción con otros medicamentos". "No se han realizado estudios de interacciones. No se ha estudiado la administración concomitante de la 'Vaccine Janssen' con otras vacunas", apunta el prospecto, que sí que revela que se han "notificado eventos" de "hipersensibilidad y anafilaxia".

En cualquier caso, las estadísticas del informe de la AEMPS apuntan a que la inmensa mayoría de los efectos secundarios de la inoculación de esta fórmula son extremadamente leves. La "reacción adversa local" más frecuente notificada fue el dolor en el lugar de inyección (48,6% de los inoculados). Las "reacciones adversas sistémicas" más frecuentes fueron cefalea (38,9%), fatiga (38,2%), mialgia (33,2%) y náuseas (14,2%).

Además, el 9% de las personas que recibieron la vacuna tuvieron una pirexia (una temperatura corporal igual o superior a los 38º. La mayoría de esos efectos secundarios se produjeron en el plazo de 1-2 días después de la vacunación y "fueron de intensidad leve o moderada y de corta duración (1-2 días)".

La buena noticia teniendo en cuenta que en España en las próximas semanas Janssen se iba a destinar solo a personas por encima de los 70 años es que estos efectos secundarios fueron "más leves" y presentaron "menor frecuencia" entre las personas de más de 65 años.

En EE UU, una mujer ha fallecido y otra se encuentra grave dentro de los seis casos de reacción adversa a la vacuna de Johnson & Johnson que han provocado la decisión del Gobierno estadounidense de detener las vacunaciones de este producto.