Un océano de dificultades

Descubrir el principio activo, desarrollar el compuesto, cubrir las etapas clínicas; pero también gestionar la comercialización del producto. Ese fue desde el principio el objetivo de PharmaMar con su primer antitumoral, ET-743, de nombre comercial Yondelis. Romper la cadena que obliga a las pequeñas empresas del sector químico y biotecnológico a abandonar sus descubrimientos cuando se acerca la complicadísima etapa de comercialización, reservada a las grandes multinacionales. Ha empleado años y muchos recursos, pero después de incontables trabas parece estar a punto de conseguirlo. Siete años después de lo previsto inicialmente.

El germen de la aventura que ha convertido a PharmaMar en la primera compañía del mundo en desarrollar y comercializar un fármaco contra el cáncer de origen marino se enlaza con la tradición química y farmacéutica leonesa. En 1949 seis laboratorios constituyen la Industria Española de Antibióticos, cuya fábrica de producción se instala en León. Entre ellos Zeltia, dirigido por José Fernández López, que en 1960 creó también el grupo Pescanova al ver que los caladeros gallegos se agotaban y había que ir más lejos por el pescado (una circunstancia que sería esencial para el desarrollo de la biotecnológica).

El hijo del emprendedor gallego, José María Fernández Sousa-Faro (Madrid, 1945), licenciado en químicas y doctor en bioquímicas, relegó su carrera de docente universitario al ser nombrado en 1979 director de investigación de Antibióticos. Desde 1985 se hizo cargo del grupo Zeltia, y un año después creó PharmaMar, especializada en la investigación farmacológica a partir de elementos marinos.

Lo hizo con un grupo de investigadores que, siguiendo la tradición leonesa en el sector, desarrollaban su actividad en la empresa (en este caso Antibióticos) pero mantenían una intensa relación con la Universidad. De hecho un spin-off de PharmaMar, el Instituto Biomar (hoy en pleno proceso de crecimiento), sigue colaborando con la empresa y es uno de los laboratorios más activos en la investigación en compuestos marinos. Su sede está en el Parque Tecnológico de León.

Aventura marina. Fernández Sousa-Faro inició en 1986 la aventura de buscar en el mar compuestos que pudieran desarrollarse en farmacia. Defendía que el 75% de las especies del planeta viven en el mar, y que los organismos marinos han tenido 3.000 años más que las especies terrestres para desarrollar mecanismos de defensa, rutas metabólicas y compuestos químicos.

Para buscar estos compuestos los científicos de PharmaMar tuvieron la ventaja de contar con Pescanova: conseguían sus muestras marinas en los viajes de la pesquera, de otra manera la aventura se habría hecho inviable económicamente.

La biotecnológica centró sus investigaciones en las sustancias antitumorales, en las que los compuestos marinos mostraron pronto su gran potencial. Fueron años de investigación, y también de dificultades: cuando llegó la autorización para realizar las primeras pruebas clínicas pocos científicos confiaban en un fármaco desarrollado por una empresa española. PharmaMar decidió crear una filial en Cambrigde, Massachussets (EE.UU.), y extender sus actividades a Francia, Holanda, Alemania e Inglaterra.

Fue en 1996 cuando la FDA aprobó la fase clínica del primer producto de la empresa, que para entonces se encontraba ya al borde de la suspensión de pagos, a pesar del apoyo financiero del grupo Zeltia. La captación de inversores y las ayudas de la UE permitieron que siguiera la fase de experimentación hasta demostrar los resultados de Yondelis, y del resto de los compuestos que siguen hoy su camino (Aplidin, Irvalec, Zalysis,...).

En el 2001 PharmaMar firmó un complicado acuerdo de comercialización con Johnson & Johnson en Estados Unidos, y se reservaba el mercado europeo. Pero la autorización de la comercialización ha sido mucho más complicada de lo previsto. De hecho, el revés del rechazo de la FDA en julio puso de nuevo las perspectivas de la compañía contra las cuerdas. La pasada semana el fármaco estrella de la compañía recibió un espaldarazo que puede ser el punto y seguido en una apasionante aventura científica, pero también empresarial.