CADA VEZ MÁS SEGUROS
dl | león
Los reglamentos europeos de productos sanitarios, que España comenzará a aplicar a partir de 2020, establecen una serie de procedimientos y requisitos nuevos, que permitirán que los productos sanitarios se evalúen y sean cada vez más seguros para todos los pacientes y usuarios.
Este es uno de los aspectos que centraron las XIV Jornadas de Inspección Farmacéutica, celebradas en Logroño, en las que desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se dieron a conocer a todas las comunidades autónomas de los retos que plantea esta nueva reglamentación.
Según destacó durante la celebración de la jornada la consejera técnica de Productos Sanitarios en este organismo, Carmen Valls, estos reglamentos requieren un desarrollo legislativo posterior a su publicación «muy importante» para poder aplicarlos, ya que proporcionan un nuevo marco jurídico con garantías reforzadas de protección de la salud y seguridad de los pacientes. Un entorno legal y normativo en el que además se trata de ser acorde con la evolución tecnológica del sector.
La fecha prevista de aplicación del primero de estos reglamentos, referente a Productos Sanitarios, es el 26 de mayo de 2020, mientras que el Referente a Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro entrará en vigor dos años después, según detalló Valls, quien cree que España está preparada para cumplir con las fechas porque se «está trabajando intensamente» a este respecto.
Los productos sanitarios, según explica la experta, constituyen un sector de tecnologías muy diversas que son trascendentes para el tratamiento y el diagnóstico de las enfermedades, el mantenimiento y mejora de la calidad de vida de los pacientes y la integración social de las personas con discapacidades.
Desde la Agencia Española del Medicamento, indicaron desde el encuentro profesional, se considera que estos productos, por su elevado número y su alto grado de innovación, tienen un importante impacto en los sistemas sanitarios y en la oferta de servicios a la población.
La nueva reglamentación incide, entre otros aspectos, en procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos.
Por otra parte, la introducción de estos parámetros supondrá también una clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos, que son fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores y, además, fortalecerán el seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos.
Entre otros aspectos, se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos y se dan mayores poderes a las autoridades para realizar un eficaz control del mercado.
También se aumentará la transparencia y la trazabilidad de los productos del mercado farmacológico, de forma que cierta información esencial estará al alcance de los profesionales, los pacientes y el público en general.
Los pacientes, según señalan los expertos, recibirán determinada información sobre el implante que porten; se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea; y se publicará un resumen de seguridad y funcionamiento de los productos de mayor riesgo.
Por otra parte, los productos irán registrados con un sistema de identificación única (UDI), que facilitará su búsqueda en las bases de datos y la realización de las acciones de seguridad que sean necesarias.